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豪华云顶联营委任约翰安德鲁斯博士 支持COVID-19疫苗临床试验的FDA申请

  2020-09-22 16:06:09

(吉隆坡,2020年9月21日)豪华云顶有限公司(Ho Wah Genting Berhad,HWGB) (KLSE:9601) 独资子公司豪华云顶生物科技私人有限公司(“HWGB Biotech”)[前称 HWG Consortium 私人有限公司]以及其联营伙伴 – 位于美国的 E-MO Biology Inc.(“EBI”)通过 Black Diamond Networks(专业服务协议)与约翰安德鲁斯博士(Dr. John Andrews)签署协议,借助后者在疫苗开发和第四期临床试验方面的25年丰富经验,以支持该公司联营计划下美国食品药品监督管理局(FDA)实验性新药(“IND”)的申请项目。
 
安德鲁斯博士职业生涯中的大部分时间都在开发抗病毒和其他重要药物,例如传染病,自闭症,肿瘤学,心血管,肺病;并在向药品评估与研究中心(CDER)和生物制品评估与研究中心(CBER)[LM1] 报告与分析方面拥有丰富经验。
 
另外,安德鲁斯博士曾在数据安全和监查委员会(DSMB)担任安全审查官,负责私人领域和政府机构的多项疫苗开发计划。
 
豪华云顶总执行长拿督林伟雄表示:“我非常高兴地欢迎安德鲁斯博士加入团队。他是私人领域和政府机构疫苗开发计划的资深专家。安德鲁斯博士的委任是及时的,他的经验和专业知识将推动公司在开发新型冠状病毒(COVID-19)疫苗方面取得快速的发展。”
 
拿督林伟雄指出:“安德鲁斯博士将协助我们努力实现开发用于治疗COVID-19之脊髓灰质炎病毒疫苗(polio vaccine)的战略愿景。”
 
EBI将进行一项新适应症的第四期临床试验,建议使用现有的脊髓灰质炎病毒疫苗来预防 COVID-19(“项目”),以及5项临时专利申请(“专利”)相关的研发,测试,注册,商业化和其他活动;前提是必须获得美国食品药品管理局对实验性新药申请的批准。
 
EBI 已于2020年6月15日向 FDA 提交了实验性新药申请,以针对使用现有PVV 来预防 COVID-19 的新适应症进行第四阶段临床试验。之后于2020年8月28日,FDA 对 EBI 作出了第二阶段的回应,即要求EBI提供有关实验性新药申请的进一步信息。
 
豪华云顶生物科技将投资100万美元,并作为EBI的发起人享有总净利润的40%。此外,豪华云顶生物科技将享有生产,分销,营销,商业化和销售基于重用脊髓灰质炎疫苗的专有许可和权利;该疫苗将用于预防东南亚国家的COVID-19感染。
 
本月初,豪华云顶生物科技已向马来西亚国家医学研究注册局(NMRR)提交了必要的文件,以评估口服脊髓灰质炎疫苗(“OPV”)作为预防COVID-19 的有效性。
 
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关于豪华云顶有限公司
豪华云顶有限公司(“HWGB”或“公司”)是一家投资控股公司,主要向其子公司提供管理服务。公司于2020年6月30日将其现有业务多元化,至涵盖医疗保健相关行业,其中包括保健品,生物技术和医疗技术。此外,其公司及其子公司(“HWGB集团”或“集团”)也涉及投资控股业务;电气和电子设备的电线和电缆以及模压电源线组和电缆组件的制造;电线和电缆贸易;以及旅行社和旅游相关服务。
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关于 E-MO BIOLOGY INC.
E-MO Biology Inc(“EBI”)于2020年5月24日在美国加利福尼亚州注册成立。该公司主要是进行生物学研究和开发活动,并且是一项研究的发起人。相关研究显示脊髓灰质炎加强疫苗(booster polio vaccine)可降低 Covid-19 SARS-COV-2 的感染和严重程度。
 
EBI是由担任其董事经理的 Xie QiYi先生创立。他在公共卫生和感染疾病控制领域拥有超过30年的经验,并参与医疗和诊断设备的开发,专注于质量系统的质量、监管和临床事务。
 
 
关于BLACK DIAMOND NETWORKS
Black Diamond Networks 是一家专业的人员配置代理机构,涉及领域包括生命科学,工程和信息技术。通过快速部署经验丰富,经过预先筛选的人员,公司可协助客户达到项目目标和截止日期,并满足关键人员的需求,同时维持人员总数,薪资和管理灵活性。
 
公司的合同专业人士网络是通过积极的招聘方法以及其他受信任的订约方和客户推荐直接获得的。他们的审查包括寻求额外的认可,以及彻底的面试以确定经验,技能水平,工作偏好和兼容性以及后勤要求。他们建立了一个由按需订约方组成的全国性网络,这些网络具有特定的人才,以满足难以填补的职位空缺。
 
Black Diamond Networks 通过其“订约方服务”计划,在订约方的整个分派/任务期间与订约方保持定期联系;在该服务计划下,专属的内部经理将在订约方面对问题之前协助解决他们的顾虑。这种关注允许订约方对自己的工作持续感到满意并为他们的客户带来生产力。