2021-06-24 11:48:54

豪华云顶EBI向美国FDA 提交小儿麻痹症疫苗申请作为新冠肺炎疫苗用途紧急使用权

吉隆坡2021年6月24日讯，豪华云顶有限公司（“HWGB”或“公司”)（大马交易所股票代号：9601）透过旗下的子公司豪华云顶生物科技宣布，其联营公司E-MO Biology Inc (“EBI”)与6月22日向美国食品和药物监管局（“FDA”）申请紧急使用授权(EUA)。该紧急使用授权将赋予EBI使用脊髓灰质炎 (俗称小儿麻痹症)疫苗以及继续其临床试验研究。
 
紧急使用授权 (EUA) 促使 FDA 在公共卫生紧急情况下，通过有效的医疗对策 (MCM) ，进一步加强国家的公共卫生保护，以应对 COVID-19 大流行等威胁。 当美国卫生与公众服务部部长宣布采取紧急使用授权时，FDA 可以授权未经批准或已经批准，但使用方法未经批准的医疗产品，并在紧急情况下用于诊断、治疗或预防严重或满足某些标准时会危及生命的疾病，包括：不足、经批准的和可用的替代品。
 
仅当 FDA 判断该情况满足以下法定发布标准，即该产品只能在实际或潜在紧急情况下使用时，FDA 才能发布 EUA。如果产品不符合法定的发行标准或不是合适替代产品，则将提供替代监管机制，让患者在紧急情况下，获得未经批准的产品使用权。 FDA 已向辉瑞疫苗（Pfizer-BioNTech ）、莫德纳疫苗（Moderna） 、杨森（Janssen） 疫苗和阿斯利康（AstraZeneca ）疫苗发出 EUA。
 
豪华生物科技总经理（医学和医药研究）Dr. Yaman Walid Kassab 表示：“我们的合资伙伴 EBI 已向 FDA 提交紧急使用授权申请，我们认为这是取得继续在临床试验中使用小儿麻痹症疫苗，并最终对公众发布的必要，且正确进程。我们的临床试验结果显示出正面成果，我们有信心能够从 FDA手中获得 急使用授权 ”。

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