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  2021-07-01 11:26:24

美国FDA 评估豪华云顶EBI提交小儿麻痹症疫苗申请作为新冠肺炎疫苗用途紧急使用权

(吉隆坡2021年7月1日讯)豪华云顶有限公司(“HWGB”或“公司”)(大马交易所股票代号:9601)透过旗下的子公司豪华云顶生物科技私人有限公司宣布,美国食品和药物监管局(“FDA”)正在审核其联营公司E-MO Biology Inc (“EBI”)第四期临床试验研究成果的紧急使用授权(EUA)申请。2021年6月24日,EBI向FDA提交了将赋予EBI使用脊髓灰质炎 (俗称小儿麻痹症),作为新冠病毒疫苗更改用途的紧急使用授权申请。
                                         
EUA 允许在满足特定标准的情况下,在大流行期间使用疫苗。该申请是基于该公司在未感染新冠病毒的参与者进行的第4 期临床研究,证明小儿麻痹症疫苗高安全和有效性。 临床试验评估了 300 名 18 至 80 岁的受试者,100% 的受试者在接种疫苗后,在其血液样本中产生了可识别小儿麻痹症病毒和严重急性呼吸系统综合冠病病毒(SARS-CoV-2) 的蛋白质 (RdRp) 的免疫反应。
 
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