2021-10-13 14:16:24

SARS-CoV-2抗原检测的必要性

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在大流行的初始阶段，Siemens Healthineers 的重点是开发和分发 PCR 测试以确认 COVID-19 感染。 大流行几个月后就出现了对抗原检测的需求。 “PCR 仍然是 COVID-19 的黄金标准测试，但它需要高素质的员工和漫长的分析过程，需要几个小时或几天才能获得结果，”执行副总裁兼欧洲和中东地区负责人 Alexander Socarrás 说 和西门子 Healthineers 的非洲地区。 “出于为当前感染提供更快结果的迫切需要，我们开始研究抗原测试。”
 
早期采用者：实施 SARS-CoV-2 抗原检测

早期采用者包括德国、奥地利和法国等国家，它们实施了 Siemens Healthineers CLINITEST™ 快速 COVID-19 抗原测试以进行大规模 COVID-19 测试，提供即时 (POC) 测试或在家使用。 “这些国家的学校开始采用抗原测试来帮助确保安全的‘返校’计划，”Socarrás 说。 在德国，学校为学生提供了快速自检抗原检测试剂盒。 如果他们的检测结果呈阳性，他们就必须待在家里。 然而，葡萄牙的学校实施了不同的抗原检测方法。

“葡萄牙的学校希望利用具有成本效益的大规模测试选项和集中报告。 因此，他们选择与商业参考实验室合作，在学校的受控环境中收集样本，并派遣人员通过每天现场小组测试来收集样本，覆盖整个学生群体，”Socarrás 解释道。 “在这种情况下，他们使用了西门子 Healthineers 通过他们的几家供应商开发的基于实验室的 SARS-CoV-2 抗原测试。 无论采用哪种抗原检测，归根结底，都是要经常检测，及时得到结果，这样就可以快速隔离检测呈阳性的人，而不用去上学或工作。”
 
SARS-CoV-2 抗原检测的类型：了解差异
快速“在家”抗原检测：
• 个人测试
• 结果可在几分钟内获得
• 个人使用
• 在一次性纸盒上进行
• 手动记录结果
 
实验室的抗原检测：
• 大群人接受测试
• 数小时内即可获得大量结果
• 机构要求
• 在高通量自动化分析仪上执行
• 提供自动报告

快速 POC 抗原检测可以在遏制感染方面对整个社区产生显着影响，甚至超出学校或工作环境。 个人现在可以在收集拭子 15 分钟后立即得到答案，并做出明智的决定。 “在斯洛伐克，他们进行了一项广泛的基于人群的研究，观察使用抗原检测的群体感染趋势，”西门子 Healthineers 临床教育全球总监 Katherine Soreng 博士说。 “与未接受检测的人群相比，该组的 COVID-19 传播显着减少，因为检测呈阳性的个体迅速自我隔离，遏制了进一步传播。”
 
扩大范围：黄金标准 PCR 辅助测试

抗原检测项目逐渐增多，不是作为基于 PCR 检测的替代品，而是作为一种辅助、更快速的检测。 “当首次引入抗原检测时，医学界担心该检测不够灵敏，”Soreng 说。 “随着大流行的加剧，抗原检测的好处，即快速的周转时间和对那些最有可能具有传染性的人的相对较高的敏感性，很快就实现了。”

“如果抗原检测呈阳性，如果有临床指征，PCR 检测仍可用于确认，”Socarrás 补充道。 “但是当经常需要进行大规模检测时，抗原检测更容易获得，并且可以提供临床上有用的灵敏度和特异性。”
 
迎接诊断挑战

设计、批准和商业化诊断测试是一个漫长而费力的过程，受到严格的监管要求的约束。然而，在大流行期间，这些监管机构颁发了“紧急使用”授权，以帮助公司加快测试开发和可用性，从而有可能将新的诊断方法（例如 SARS-CoV-2 快速抗原测试）在加快的时间内引入市场。

“在大流行期间，诊断行业发挥了令人难以置信的敏捷性，”Socarrás 说。 “在像我们这样高度监管的行业中，将测试推向市场通常需要数年时间才能开发出来，而我们能够在数月甚至数周内实现。大流行向我们表明，诊断界有能力满足质量标准，同时在苛刻的情况下以加速的方式开发测试。”

“我们对 COVID-19 抗原测试进行了尽职调查，”Soreng 补充道。 “可靠、优质的测试消除了对结果有效性的担忧，相反，它可以让医疗专业人员或消费者专注于下一个临床步骤。”

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