2021-11-29 07:37:25

RADx Tech 项目的研究人员加快了家庭 COVID-19 测试研究

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随着零售货架上出现琳琅满目的测试盒后，COVID-19 的快速家庭测试是抗击冠状病毒大流行的一个关键焦点，新的研究正在进行中。

美国国立卫生研究院联合麻省大学陈医学院的研究人员，已加速诊断计划或 RADx 计划，目前有六项研究已完成，这可以帮助将非处方家庭测试推向市场。现在，他们正在之前的工作基础上，进一步了解这些测试对于广泛人群筛查的有效性和可行性，以及消费者如何使用测试。

虽然消费者的需求很高，但由RADx Tech Clinical Studies Core 领导的研究将试图回答监管机构和其他方面的问题，即快速家用抗原测试与更昂贵、更耗时的 PCR 分子检测之间相比，测试结果速度、可负担性、便利性和准确性方面的问题。

分子医学助理教授兼 RADx Tech 临床研究核心后勤团队的首席研究员 Nathaniel Hafer 博士说，快速的家庭抗原测试“并不完美，但它们非常好。美国食品和药物管理局授予它们紧急使用权，因为它们达到了某些最低准确度标准。真阴性比真阳性的准确性要好得多。”这意味着如果一个人没有感染 SARS-CoV-2，快速抗原检测几乎准确的呈阴性。但是，如果一个人确实感染了并且仍处于病程早期，则建议在两到三天后再进行第二次快速抗原检测。

八月份在密歇根州推出的一项新研究，观察自我报告的行为和超过 12 周的测试。 Hafer 博士说， 进行COVID-19 自我保护的自我检测计划或停止 COVID-19 研究的目的，不仅是追踪人们在检测中是否呈阳性，也是评估他们在风险行为调查回答中，如何随着时间产生变化。

COVID 测试公共卫生干预措施，通过与 NIH 和疾病控制及预防中心合作的当地卫生部门，向选定社区的参与者提供免费的家庭测试盒。

Hafer 解释说，参与者可以在他们的智能手机上注册 STOP COVID-19，并每周对他们的行为进行调查。那些被认为从事高风险活动或接触过 COVID-19 患者的人将获得免费的 Quidel Corp. 的 QuickVue 在家 COVID-19 测试，每周使用一次。家庭抗原测试呈阳性的高风险群参与者将被发送到 Quest Diagnostics 的 PCR 家庭测试，以确认他们的结果。

Hafer 说，STOP COVID-19 研究的另一个特点是跟踪向当地卫生当局报告自检结果，就像报告中央实验室进行的 PCR 结果一样。

据 Hafer 称，到目前为止，已有近 1,600 人参加了这项研究。研究人员希望能达到 4,000 名参与者。

刚刚启动的另一项新研究称为“在家中测试”。 Hafer 说，这项研究是与 FDA 合作设计和进行的，目的是为了观察快速抗原检测在找出无症状感染者的能力。

“那是藏在彩虹尽头的财宝，”哈弗说。 “如果你有能力在整个社区中对无症状的人进行快速检测，你就可以发现感染并迅速解决问题，而无需关闭一切。”

RADx 支持的研究人员与三个跨国家庭 COVID-19 快速抗原测试制造商共同设计了这项研究。通过智能手机对参与者进行资格筛选，如果他们符合特定标准并参加研究，将被分配到三个测试品牌之一。他们将接受快速抗原测试，每隔一天在家进行为期两周的测试。此外，他们也将接受 PCR 在家检测，然后运送到 Quest Diagnostics 的中心实验室，以比较结果。

“我们正试图了解人们在 PCR 测试中是否呈阳性及时间，还有人们在抗原测试中是否呈阳性及时间，”Hafer 说。 “这两种测试相互之间的表现？”

哈弗说，寻找无症状感染者是“大海捞针”。 “但这从开始就是最终目标：在广大人群中找到无症状的人。”

研究人员将继续“在家中测试”的研究，直到每台设备检测到至少 20 例无症状的 COVID-19 阳性感染，并由麻省理工学院、FDA 和 NIH 确认结果的准确性。然后，根据无症状但呈阳性的感染人数，采取针对性的方法进行登记。

Hafer 说，从研究中收集的数据也应该可以作为参考，以帮助其他公司申请 FDA 的授权。

RADx 计划与联邦机构合作，包括卫生部助理部长办公室、国防部、生物医学高级研究与发展局、疾病预防控制中心和食品和药物管理局。
 

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